Белогент крем 40 г ➤ инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Крем
Состав
1 г крема для наружного применения содержит:
действующие вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона) и гентамицина сульфат 1,660 мг (эквивалентно 1,000 мг гентамицина),
вспомогательные вещества: хлорокрезол — 1,000 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 3,000 мг, фосфорная кислота — 0,020 мг, парафин мягкий белый — 150,000 мг, парафин жидкий — 60,000 мг, макрогола цетостеарат — 22,500 мг, цетостеариловый спирт — 72,000 мг, натрия гидроксид — q.s., вода очищенная — q.s. до 1,000 г.
Фармакодинамика
Бетаметазона дипропионат — синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, сосудосуживающее, иммуносупрессивное и антипролиферативное действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин — антибиотик широко спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы ß- и α-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Неактивен в отношении анаэробов, грибов и вирусов.
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.
Показания
Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной бактериальной инфекции или вероятностью ее развития: экзема, атопический дерматит, нейродермит, контактный дерматит (в том числе профессиональный), аллергический дерматит, псориаз, красный плоский лишай, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит.
Инфицированные дерматиты, развившиеся вследствие укусов насекомых, чесотки и опрелостей.
Белогент® применяется преимущественно для терапии острых и подострых стадий воспалительных заболеваний кожи, в том числе сопровождающихся экссудацией.
Повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, а также к другим аминогликозидам или ГКС, беременность (длительное лечение обширных участков кожи), туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий лишай), период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции, грибковые заболевания кожи, розацеа и розацеа-подобный дерматит, открытые раны, детский возраст до 1 года, периоральный дерматит, акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд.
Меры предосторожности
Применение у детей.Белогент можно назначать детям с осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат у детей под повязки и, особенно под пластифицированные подгузники, т.к. это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.
Применение при беременности и кормлении грудью
Перед применением препарата Белогент®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Белогент® во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под контролем лечащего врача.
Грудное вскармливание
Так как до настоящего времени не известно, проникают ли местные ГКС в молоко матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери.
Избегать контакта ребенка с поверхностью кожи, на которую наносится препарат.»
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Белогент® наносят на пораженный участок тонким слоем, слегка втирая, 1-2 раза в сутки. Область кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 10 % общей поверхности кожи. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще, но не более 4 раз в сутки. Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение. При лечении хронических заболеваний терапию следует продолжить в течение 3-7 дней после исчезновения всех симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.
При применении препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями. Детям с 1 года Белогент® назначают с осторожностью и на максимально короткий срок. Препарат наносят один раз в сутки.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные действия
При наружном применении препарата в терапевтических дозах побочные реакции, как правило, носят слабовыраженный характер.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, телеангиэктазия, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, вторичные инфекции кожи, изменение пигментации, депигментация волос. Сыпь, зуд, отек, эритема и другие признаки раздражения кожи, вызванные применением гентамицина.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность кожи возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.
У детей возможно возникновение системных побочных эффектов ГКС: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса и повышенное внутричерепное давление.
При местном применении ГКС отмечались системные побочные реакции, такие как нечеткость зрения.
Длительное наружное применение гентамицина в больших дозах или нанесение на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении. Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов. Очень редко может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. При нанесении препарата в периорбитальной области возможно развитие катаракты, глаукомы, нечеткого зрения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы. Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности функции надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы передозировки обычно обратимы. При необходимости рекомендуется коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции лечение следует прекратить и подобрать соответствующую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата, включая определение врачом частоты применения, продолжительности лечения и возможности отмены препарата.
При системном и местном применении ГКС могут отмечаться нарушения зрения, в таком случае следует обратиться к офтальмологу.
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения, курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.
Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.
При нанесении на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
В состав препарата входят цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии повреждения кожи. В таких случаях, особенно у детей, необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»).
Возможны перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.
При длительном местном применении гентамицина иногда может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к врачу для уточнения диагноза и лечения.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать другую терапию.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии, для лечения ран и варикозных язв на ногах.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Белогент® (Belogent®)
Лекарственная форма:  крем для наружного применения Состав:
1 г крема содержит:
активное вещество: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (0,064%) в пересчете на бетаметазон — 0,500 мг и гентамицина сульфат в пересчете на гентамицин основание 1,000 мг (0,1%);
вспомогательные вещества: хлорокрезол 1,000 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,0 мг, фосфорная кислота 0,020 мг, парафин мягкий белый — 150,000 мг, парафин жидкий 60,000 мг, макрогола цетостеарат 22,500 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариновый спирт 40%] 72,000 мг, натрия гидроксид — q.s., вода — q.s. до 1000,0 мг.
Описание:
Гомогенный крем, белого цвета, без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид АТХ:  
D.07.X.C.01 Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:
Белогент® — противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное средство.
Бетаметазона дипропионат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин — антибиотик широко спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia; и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α-гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Неактивен в отношении анаэробов, грибов и вирусов.
Фармакокинетика:
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.
Показания:
Дерматозы, аллергические и воспалительные заболевания кожи с присоединением вторичной бактериальной инфекции или вероятностью ее развития: экзема, атопический дерматит, нейродермит, контактный дерматит (в том числе профессиональный), аллергический дерматит, псориаз, красный плоский лишай, флеботодермия, аногенитальный зуд.
Инфицированные дерматиты, развившиеся вследствие укусов насекомых, чесотки, расчесов, ссадин, термических поражений кожи и опрелостей.
Пиодермии различной локализации (стрепто-стафилодермии, импетиго, сикоз, эктима).
Крем Белогент® применяется преимущественно для терапии острых и подострых стадий воспалительных заболеваний кожи, в том числе сопровождающихся экссудацией.
Противопоказания:
Гиперчувствительность у пациентов к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных компонентов препарата; вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, вульгарные угри, розацеа, ветряная оспа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи.
Беременность и лактация:
Местное применение препарата Белогент® крема для наружного применения у беременных женщин и кормящих матерей допускается под контролем лечащего врача. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и, по возможности, ограничиваться небольшими участками кожных покровов. Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Способ применения и дозы:
Только для наружного применения.
Белогент® крем для наружного применения наносят на пораженный участок тонким слоем в количестве, необходимом для покрытия пораженной поверхности, два раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, Белогент® можно наносить чаще, но не более 4 раз в сутки. Продолжительность непрерывного курса лечения обычно составляет не более 4 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.
Использование в педиатрии
Крем Белогент® можно назначать детям с 1 года с осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат грудным детям под повязки и, особенно, под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных реакций.
Побочные эффекты:
При применении препарата в терапевтических дозах побочные явления, как правило, слабо выражены.
Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов, могут развиться реакции гиперчувствительности (зуд, жжение, краснота), раздражение, сухость кожи, акнеподобные изменения, гипопигментация, стрии, атрофия кожи, фолликулит, гипертрихоз, телеангиэктазии.
При продолжительном бесконтрольном лечении и нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС.
В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Передозировка:
При длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, возможно развитие побочных эффектов, связанных с повышенным всасыванием бетаметазона или гентамицина. Следует подчеркнуть, что вероятность развития таких побочных эффектов исключительна мала.
Симптомы: развитие системных побочных эффектов ГКС.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Взаимодействия препарата Белогент® с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания:
Не рекомендуется длительное (более 4 недель) наружное применение препарата Белогент® на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Белогент® не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.
Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому непрерывное применение крема для наружного применения на этих участках кожи должно быть непродолжительным (не более 4 недель).
В случаях развития грибковой микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение противогрибкового средства.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белогент® крема для наружного применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:Крем для наружного применения. Упаковка:
По 5 г, 15 г, 20 г, 30 г и 40 г в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности:
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N012449/01 Дата регистрации:31.03.2011 / 12.03.2012 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. Хорватия Производитель:   Представительство:  БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. Хорватия Дата обновления информации:  21.01.2017 Иллюстрированные инструкции Инструкции
- Харенко Е. А., Ларионова Н. И., Демина Н. Б. Мукоадгезивные лекарственные формы. Химико-фармацевтический журнал. 2009; 43(4): 21–29. DOI: 10.30906/0023-1134-2009-43-4-21-29.
- Moustafine R. I., Bukhovets A. V., Sitenkov A. Y., Kemenova V. A., Rombaut P., Van den Mooter G. Eudragit® E PO as a complementary material for designing oral drug delivery systems with controlled release properties: comparative evaluation of new interpolyelectrolyte complexes with countercharged Eudragit® L 100 copolymers. Molecular Pharmaceutics. 2013; 10(7): 2630–2641. DOI: 10.1021/mp4000635.
- Ковнер, «Очерки истории M.».
- https://gorzdrav.org/catalog/belogent/instructions/.
- https://www.lsgeotar.ru/belogent-1253.html.
- М.П. Киселева, З.С. Шпрах, Л.М. Борисова и др. Доклиническое изучение противоопухолевой активности производного N-гликозида индолокарбазола ЛХС-1208. Сообщение II // Российский биотерапевтический журнал. 2015. № 3. С. 41-47.