Биржевые котировки «Маллинкродт фармасьютикалс» (Mallinckrodt Pharmaceuticals) выросли на четверть после объявления об успешности опорных клинических испытаний экспериментальной регенеративной терапии «Стратаграфт» (StrataGraft), изученной в лечении термических ожогов. Досье на регистрацию намечено к отправке в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в первой половине 2020 года.
«Стратаграфт» прошел проверку в задаче регенерации кожи, пораженной термическим ожогом, который привел к неполному некрозу с сохранением ростковой зоны. Обычно в таких случаях проводят аутодермопластику, когда пациенту пересаживают его собственную здоровую кожу с неповрежденных областей. И хотя методика считается весьма эффективной, она зачастую приводит к проблемам с ростом раневой нагрузки и заживлением донорских участков, болезненных, зудящих и склонных к инфицированию и рубцеванию. Опять же, если ожоговая площадь велика, свободных лоскутов кожи недостаточно, и потому приходится несколько раз трансплантировать ткань с одного и того же участка, каждый раз дожидаясь восстановления его целостности. В такие моменты ожоговую поверхность защищают, к примеру, трупной кожей, свиной кожей или синтетическим материалом, которые играют роль временного защитного барьера.
«Стратаграфт», будучи эквивалентом здоровой кожной ткани человека, включает дермальные фибробласты и полностью стратифицированный (многослойный) биологически активный эпидермис, полученный из клеточной линии NIKS — выделенных из младенческой ткани клеток-предшественников кератиноцитов, иммортализованных, генетически стабильных, нетуморогенных и свободных от патогенов. «Стратаграфт», фактически повторяющий строение естественной кожи, собран из двух слоев: внутреннего, подобного дерме, и наружного, похожего на эпидермис. «Стратаграфт», лишенный острой иммуногенности, не вызывает отторжения и не приводит к иммунным ответам против NIKS. «Маллинкродт» завладела «Стратаграфтом» после покупки в августе 2016 года его оригинатора в лице «Стрататек» (Stratatech). Разработка осуществляется при финансовой помощи правительственного Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA).
Несмотря на масштабные усилия отрасли, до сего момента не предложено никакого клеточного или синтетического продукта, самостоятельно показывающего такую же результативность раневого заживления ожогов, как это делает аутодермотрансплантация.
Клинические исследования STRATA2016 (NCT03005106) фазы III (рандомизированные, открытые, многоцентровые) проверили безопасность и эффективность «Стратаграфта» среди взрослых пациентов (n=71) в задаче аутологичной регенерации кожной ткани при комплексных термических поражениях кожи, ожоги которой затрагивают весь эпидермис и свыше двух третей дермы. Ожоги тела, рук или ног, всё еще содержащие интактные элементы дермы, должны были подходить под процедуры иссечения и аутологичной трансплантации. Рандомизация осуществлялась на каждом пациенте, когда две схожие ожоговые области одного и того же больного проходили либо стандартную терапию аутодермопластикой, либо лечение «Стратаграфтом».
В течение трех месяцев после терапии 4% ожоговых областей, к которым применили «Стратаграфт», истребовали дополнительной процедуры стандартной аутодермопластики — против 2% областей, изначально ее прошедших. Другими словами, «Стратаграфт» на 98% снизил необходимость в традиционной пересадке собственной кожи пациента (p<0,0001).
По прошествии трех месяцев после терапии 83% (95% ДИ: 74,4-91,8%) ожоговых ран, получивших «Стратаграфт», зафиксировали свое закрытие (реэпителизация ≥ 95%). Для сравнения: в случае применения стандартного лечения к показателю заживления вышли 86% ожоговых ран.
Профиль безопасности «Стратаграфта» сравним с таковым для аутотрансплантата. Самым распространенным побочным явлением был зуд, с которым столкнулись 35% пациентов (n=25/71). Все негативные реакции носили легкий или умеренный характер тяжести. Локального инфицирования не отмечено.
Параллельно «Маллинкродт» тестирует «Стратаграфт» в клинических испытаниях NCT03005054 фазы II в терапии взрослых с более тяжелыми термическими ожогами, характеризующимися тотальной гибелью кожи до подкожно-жировой клетчатки.
Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».
Навигация по записям
АЛЬГИПОР-М ПОКРЫТИЕ НА РАНЫ И ОЖОГИ СТЕР 50Х50ММ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: ГК Пальма ООО
Показания
-Для лечения ожогов, трофических язв, пролежней. -Длительно незаживающих ран различной этиологии
Характеристики
Страна производителя Россия Форма выпуска Покрытие на раны и ожоги 50 х 50 мм, в уп. Хранить в сухом месте Хранить в защищённом от света месте Беречь от детей
Состав
Изготовлен на основе альгината натрия — природного полисахарида, выделяемого из бурых морских водорослей. Выпускается в виде герметично упакованных стерильных листов пористого материала
Описание
АЛЬГИПОР-М — современная рассасывающаяся ранозаживляющая повязка, изготовленная на основе альгината натрия — природного полисахарида, выделяемого из бурых морских водорослей. В качестве антисептика содержит фурацилин, активный в отношении грамположительной микрофлоры. АЛЬГИПОР-М предназначен для лечения ожогов 2-3а степени, вялотекущих ран, трофических язв, пролежней, длительно незаживающих ран, в том числе у онкологических больных, а также при лечении глубокого кариеса и пульпита в стоматологии. Повязки АЛЬГИПОР-М стимулируют процессы регенерации, обладают хорошими дренирующими свойствами (поглощают раневое отделяемое), ускоряют очищение ран. АЛЬГИПОР-М выпускается в виде герметично упакованных стерильных листов пористого материала размером 50х50 и 60х100мм. Клинические испытания АЛЬГИПОРА-М, проведенные в крупнейших хирургических клиниках и ожоговых центрах, показали его следующие преимущества: -стимулирует процессы регенерации, способствует эпителизации, обладает хорошими дренирующими свойствами; -превращается на ране в гель, что делает перевязки безболезненными; -прост и удобен в обращении; -хорошо переносится больными, практически отсутствуют противопоказания к применению; -может применяться как в стационаре, так и в амбулаторных условиях.
Общее описание
Изделие медицинского назначения
Особые условия
Пакет не перегибать, предохранять от механических воздействий. Основные результаты клинического изучения Клиническое изучение Альгипора-М показало, что Альгипор-М обладает стимулирующим действием на развитие грануляционной ткани и процессы регенерации и способствует эпителизации. Это свойство Альгипора-М проявляется в выраженном эффекте ускорения заживления ожогов, ран различной этиологии, трофических язв и пролежней. Альгипор-М обладает хорошими дренирующими свойствами, благодаря чему ускоряет очищение ран, снижает их инфицированность, уменьшает интоксикацию организма и способствует благоприятному течению раневого процесса. Альгипор-М, активно всасывая раневой экссудат, лизируется, превращаясь в гелеобразную массу. Это его свойство делает перевязки относительно безболезненными по сравнению с мазевыми и влажновысыхающими повязками. Альгипор-М прост в обращении, легко наносится на рану и плотно фиксируется, прилипая к раневой поверхности. Не пачкает белье, что создает определенные удобства для больных и обслуживающего персонала. Широкие клинические испытания подтвердили высокую эффективность и хорошую переносимость препарата.
Показания
-Для лечения ожогов, трофических язв, пролежней. -Длительно незаживающих ран различной этиологии
Противопоказания
Противопоказан детям и при индивидуальной непереносимости. После наложения возможно быстро проходящее чувство жжения.
Побочные действия
В отдельных случаях на отдельных участках Альгипор-М не лизируется, а уплотняется, образуя корку. При необходимости удаления уплотнившегося Альгипора-М болезненность можно уменьшить размачиванием его, например, раствором фурацилина.
Искусственная кожа
Несмотря на значительные успехи, достигнутые в реконструктивной пластической хирургии, проблема заживления и восстановления целостности кожного покрова, после различных хирургических вмешательств, по-прежнему остается актуальной.
Одним из важнейших положений учения о ранах, является общность биологических законов заживления ран, не зависимо от их происхождения и локализации. Известно, что в заживлении ран, участвуют одни и те же клеточные элементы, которые обеспечивают общую динамику раневого процесса. Чтобы повысить качество лечения пациентов с раневыми дефектами различной этиологии, необходимо постоянно совершенствовать методологию местной терапии, за счет разработки новых усовершенствованных препаратов.
Арсенал медицинских препаратов постоянно обновляется и расширяется, и среди этого многообразия вот уже 15 лет продолжает оставаться уникальной разработка заведующего лабораторией роста клеток и тканей Института теоретической и экспериментальной биофизики РАН, члена Международного союза борьбы с ожоговыми поражениями, доктора медицинских наук, профессора Бориса Гаврилюка.
В организованной им лаборатории, изучались процессы регенерации и самоорганизации клеток и тканей. Объектом исследования выступала кожа, являющаяся самым большим органом, и выполняющая различные функции, такие как газообмен, терморегуляция, участие в обменных процессах, защита от неблагоприятных физических, химических и биологических воздействий. Одним из интересующих вопросов, был вопрос о роли клеток, отдельных белков и клеточных мембран, в процессе образования веществ. Откуда берутся эти вещества, какова их роль в структуре кожи, каким образом влияет подвижность клеток на процессы регенерации. В результате изучения взаимодействия компонентов кожи между собой, стал понятен механизм образования нормальной и рубцовой ткани. И, самое главное, стало ясно, какие именно вещества нужно наносить на пораженный участок кожи, для управления раневыми процессами.
Наша лаборатория уже много лет ведет работу по изучению и разработке принципиально новых биоматериалов, которые могут покрывать раневые поверхности, способствуя скорейшему их заживлению, — рассказывает руководитель лаборатории роста клеток и тканей, доктор медицинских наук Борис Гаврилюк.
Клинические испытания покрытия Биокол проводились в Ожоговом центре института хирургии им. А.М. Вишневского РАМН, Отделении острых термических поражений Московского НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, Клинике термических поражений при Военно-медицинской Академии им. С.М. Кирова в Санкт-Петербурге, в Московском областном детском ожоговом центре и в Отделении терапии лучевых повреждений НИИ медицинской радиологии РАМН.
Отличие Биокола от других препаратов
В то время, когда профессор Гаврилюк со своими коллегами только приступал к созданию «искусственной кожи», в арсенале врачей было несколько способов обработки ран. Самый распространенный и всем хорошо известный способ — обработка растворами и мазями, с последующим наложением на них бинтов, которые намертво присыхали к ране, и отдирать их приходилось вместе с поврежденной кожей.
Следующий способ — синтетические повязки, которые изготавливаются из различных полимеров и в основном выполняют защитную функцию. Но они часто вызывают нежелательные реакции со стороны организма.
Биологические повязки, обладающие хорошим терапевтическим действием, содержат в своем составе биологические вещества, такие, например, как коллаген. Они чаще всего расплываются по ране, так как не обладают достаточной прочностью. Для увеличения прочности, они подвергаются специальному воздействию, химической сшивке. После чего повязка становится прочнее, но теряет свой биоактивный эффект.
В Биоколе соединены эти 2 полимера, биологический и синтетический.
— Нам удалось создать уникальный композит, сочетающий в себе лучшие качества синтетических и биологических материалов, — говорит профессор Гаврилюк. — Композит соединяет в себе возможность высокой регенерации (заживления) тканей при различных травмах и необходимую прочность. По своим физико-химическим свойствам это покрытие полностью соответствует верхнему слою кожи. Действие пленки, — продолжает профессор, — идет по нескольким направлениям.
Первое — защита. За счет активных компонентов, выделенных из морских водорослей, она плотно прилипает к коже. Удалить ее, казалось бы, невозможно. Но это не так. Как только отпадает необходимость в лечении, пленку можно снять легким движением руки, как чулок или обертку с конфеты. Это удивительное свойство специально задано при ее создании.
Важно и то, что вещества, входящие в состав покрытия, соединяются с веществами раны. В результате образуется гель, имеющий оптимальные для регенеративных процессов свойства. Во избежание нагноения в повязку добавляют антисептики. А чтобы пациент не испытывал страданий, — анальгетики.
Другим уникальным свойством препарата является то, что содержащиеся в нем полисахариды, нейтрализуют токсины и патогенные микроорганизмы.
— Одно из преимуществ препарата заключается в том, что не образуется рубец, а растут те клетки, которые составляют поврежденный орган. В коже есть два слоя: эпидермис и фибробласты. Клетки эпидермиса неподвижны, фибробласты же очень подвижны и интенсивно размножаются, заполняют рану, образуется рубец. Говоря упрощенно, если мы создадим среду, которая даст возможность размножаться не только фибробластам, но и эпидермису, то получим восстановление нормальной кожи — поясняет профессор Гаврилюк.
«Биокол» помог пострадавшим после крупных катастроф, сильных пожаров, взрывов на шахтах, локальных военных конфликтов.
Или Наилучший результат достигается, при применении лекарства буквально сразу после повреждения кожи, тем самым снижая тяжесть поражения и укорачивая период лечения. Но эффект заметен и при наложении покрытия на застарелые раны.
Спектр применения Биокола
Биокол применяется при самых различных видах поражениях кожи:
1.Лечение поверхностных поражений: ожогов (до 80% кожного покрова), остаточные раны после обширных ожогов;
-Например, барышня помогала маме щи варить, получила ожог третьей степени. После двух применений «Биокола» полное восстановление кожи. При ожогах, даже очень больших, если сразу наложить пластырь на рану, человек уже не погибнет — говорит Гаврилюк.
2. Лечение трофических, радиационных и др. язв, пролежней и обморожений;
-«Вот случай: как-то раз, обратился в поликлинику средних лет человек, был мороз под тридцать, а он побежал за водкой. Босиком. Ему сказали: « У вас обморожение третьей или четвертой степени с некрозом, идите домой, как у вас там все разовьется, мы вам ноги отрежем, будете протезы заказывать» Другой врач взялся лечить его «Биоколом». Некротические ткани отпали, выросли новые, и ноги она ему сохранила» — рассказывает Гаврилюк.
3. Эффективно закрывает раневые поверхности, огнестрельные и скальпированные;
4. Защита кожных трансплантатов;
5. Защита донорских мест при ожогах и пластических операциях;
6. Защита иссеченных раневых поверхностей. Лечение глубоких внешних поражений, восстановление тканей затронутых некрозом, заживление послеоперационных швов, пролежней
7. Комплексная терапия длительно незаживающих свищей, ран и т.п.
8. Профилактика образования грубых келоидных рубцов
9. Может применяться и в трихологии. Препарат активирует кровоснабжение и питание волосяных фолликулов, способствует лучшему росту волос, препятствует облысению.
10. Применение косметических форм препарата позволяет улучшить структуру кожи и в значительной степени приблизить ее к состоянию вновь образованной молодой кожи. Используется как самостоятельно, так и в комплексе с различными косметическими процедурами. Особенно успешно применение препарата после травмирующих процедур:
-пилинга (химического, лазерного, УФ),
-микродермообразии и т.п.
Разновидности Биокола
Для возможности применения препарата Биокол для каждого конкретного случая, который зависит от характера кожного повреждения, были созданы несколько форм раневого покрытия:
Наиболее популярное — это стандартное раневое покрытие, представляющее собой прозрачную, эластичную, пористую пленку, толщиной около 0,1 мм, состоящую из синтетических полимеров и биополимеров растительного происхождения (к примеру, полисахаридов). На ощупь она действительно напоминает кожу. Однако на самом деле «пленка» не так проста, какой кажется на первый взгляд. На ее разработку ушли многие годы.
— Если приклеить кусочек такой пленки к свежей ране, то уже через несколько дней от раны не останется и следа, — уверяет Гаврилюк. Это чрезвычайно «умное» нанопокрытие, оказывающее лечебное воздействие на организм в месте его поражения.
Второй вариант — покрытие двойного применения. Во-первых, оно имеет защитное действие. Во-вторых, на нем можно культивировать клетки: выращивать кожные фибробласты («кирпичики» соединительных тканей организма) или же наносить их на покрытие. Такие клетки запускают процессы регенерации, что очень важно при различных поражениях, особенно тяжелых, когда клетки парализованы.
Третий вариант — биодеградабельное покрытие. Оно растворяется в ране и тоже «дает старт» процессам регенерации.
Есть еще гелеобразная форма лечебного средства, которая эффективна при сухих повреждениях, укусах насекомых. Биокол-Гель» стимулирует регенерацию, поддерживает физиологическую гидратацию раны, способствует связыванию токсинов. Наличие в составе смеси ионов серебра обеспечивает бактериостатическое воздействие.
-При обычных бытовых порезах мы рекомендуем использовать гелевый субстрат. Помажешь палец — и ранка затягивается почти, что в мгновение ока, — утверждает Гаврилюк
Косметический вариант геля — модификация «Биокол-геля» с изменениями в составе, которые позволяют препарату лучше проникать через верхний защитный слой кожи. Это очень хорошее косметическое средство.
Преимущества Биокола перед другими существующими средствами на фармацевтическом рынке.
1. Надежно фиксируется на ране; принимая форму различных участков тела;
2. Сокращает количество перевязок;
3. Возможность следить за течением процесса заживления без удаления покрытия;
4. Легко и безболезненно удаляется и заменяется;
5. Уменьшает болезненность, сокращает сроки заживления ран;
6. Увеличивает среднюю приживляемость аутотрансплантатов на 10-20 %
7. При лечении трофических язв, способствует их быстрому очищению;
8. Нормализует развитие грануляционной ткани и активизирует процессы краевой эпителизации
9. Не вызывает аллергического действия;
10. Нет отрицательного влияния на реакцию тканей;
11. Не токсичен;
12.Создает благоприятную среду для размножения клеток кожи;
13.Способствует очищению раны от некротического детрита;
14. Способствует быстрому образованию эпителия в месте повреждения кожи.
Биокол в косметологии.
В косметологии этот препарат успешно применяется после «травмирующих кожу» процедур, которые вызывают активный рост клеток кожи. Быстрый и выраженный эффект Биокола можно оценить после применения различных видов пилингов: кислотного, лазерного, ультразвукового; после сеанса микродермообразии; после всех видов фото-процедур. Наряду с охлаждающим и успокаивающим действием, препарат оказывает биофизическое воздействие на ткани и клетки кожи.
Регенерация была не только более быстрой, но и более полноценной: пролиферация фибробластов была более равномерной и в отпечатке тканей наблюдались молодые клетки плоского эпителия. Отсутствие эозинофильной инфильтрации свидетельствовало об отсутствии аллергической реакции.
Уникальность косметологической серии препаратов Биокол, заключается в более быстрой и более полноценной регенерации клеток кожи. Что сводит к минимуму появления рубцов, а также сокращает сроки реабилитации и восстановления здорового вида кожи пациента.
Решением Комитета по новой медицинской технике от 19.11.92 г., Протокол N10 временное раневое покрытие БИОКОЛ — 1 разрешено к промышленному производству и клиническому применению.
- Скориченко, «Доисторическая M.» (СПб., 1996); его же, «Гигиена в доисторические времена» (СПб., 1996).
- Скориченко, «Доисторическая M.» (СПб., 1996); его же, «Гигиена в доисторические времена» (СПб., 1996).
- Харенко Е. А., Ларионова Н. И., Демина Н. Б. Мукоадгезивные лекарственные формы. Химико-фармацевтический журнал. 2009; 43(4): 21–29. DOI: 10.30906/0023-1134-2009-43-4-21-29.
- https://mosmedpreparaty.ru/news/18614.
- https://apteka.ru/product/algipor-m-pokrytie-na-rany-i-ozhogi-ster-50x50mm-5e32735c65b5ab0001656631/.
- https://www.prof-medicina.ru/article/iskusstvennaya-kozha.
- З.С. Смирнова, Л.М. Борисова, М.П. Киселева и др. Противоопухолевая активность соединения ЛХС-1208 (N-гликозилированные производные индоло[2,3-а]карбазола) // Российский биотерапевтический журнал 2010. № 1. С. 80.
- Patil H., Tiwari R. V., Repka M. A. Recent advancements in mucoadhesive floating drug delivery systems: A mini-review. Journal of Drug Delivery Science and Technology. 2016; 31: 65–71.DOI: 10.1016/j.jddst.2015.12.002.
