КЕТОПРОФЕН 5% 100,0 ГЕЛЬ Д/НАРУЖ ПРИМ /СИНТЕЗ/

КЕТОПРОФЕН

Клинико-фармакологическая группа

НПВС для наружного применения

Действующее вещество

— кетопрофен (ketoprofen)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Гель для наружного применения 2.5% бесцветный, прозрачный или опалесцирующий.

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол) — 1.5 г, этанол — 32 г, троламин — 2.8 г, лаванды масло — 0.1 г, вода очищенная — до 100 г.

30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

◊ Гель для наружного применения 5% бесцветный или с желтоватым оттенком.

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол) — 1.5 г, этанол 96% — 32 г, троламин — 6.7 г, лаванды масло — 0.1 г, вода очищенная — до 100 г.

30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Кетопрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает местное противовоспалительное и анальгезирующее действие, связанное с подавлением активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов (Pg).

При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности» и припухлости суставов. Кетопрофен не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность кетопрофена — около 5%. После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч — 0.08-0.15 мкг/мл.

Показания

• острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго);
• мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
• посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего поллиноза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения;
• беременность (III триместр);
• период лактации;
• детский возраст до 6 лет;
• повышенная чувствительность к кетопрофену или другим НПВП.

С осторожностью: эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, выраженные нарушения функции почек и печени, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, беременность I и II триместр, печеночная порфирия, пожилой возраст, детский возраст от 6 до 12 лет.

Дозировка

Наружно.

Взрослым и детям с 12 лет наносят небольшое количество геля (3-5 см) 2-3 раза/сут тонким слоем, с последующим длительным и осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела.

Детям с 6 до 12 лет наносят не более 1-2 см геля, не чаще 2 раз/сут. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.

Можно использовать при фонофорезе.

Побочные действия

Местные реакции: аллергический дерматит, экзема, гиперемия кожи, фотодерматит, буллезный дерматит, экзантема, пурпура.

Системные реакции: крапивница, генерализованная кожная сыпь, отеки, фотосенсибилизация, стоматит.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Лекарственное взаимодействие

При наружном применении кетопрофена взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено.

Особые указания

Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки.

Не применять с окклюзионными повязками.

Перед использованием геля пациентам с нарушением функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, бронхиальной астмой, хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данных нет.

Беременность и лактация

Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

Применение препарата в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период лактации не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Противопоказан детям до 6 лет.

С осторожностью: детский возраст от 6 до 12 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью: выраженные нарушения функции почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью: выраженные нарушения функции печени, печеночная порфирия.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Не замораживать. Срок годности — 2 года.

Описание препарата КЕТОПРОФЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Кетопрофен гель

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав на 100 г:

Действующее вещество: кетопрофен — 2,5 г.

Вспомогательные вещества: карбомер — 1,5 г, спирт 95% — 32,0 г, троламин — 2,9 г, лаванды масло — 0,1 г, вода очищенная — до 100,0 г.

Описание

Бесцветный, прозрачный или опалесцирующий гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: M02AA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступность геля — около 5 %. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Показания к применению

Симптоматическая терапия — уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет — при следующих состояниях:

• реактивный артрит (синдром Рейтера);

• остеоартроз различной локализации;

• периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

• III триместр беременности;

• детский возраст (до 15 лет);

• нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

• реакции фоточувствительности в анамнезе;

• воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

С осторожностью

Следует проконсультироваться с врачом перед применением геля Кетопрофен, если у Вас:

• нарушение функции печени и/или почек;

• эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; • заболевания крови;

• бронхиальная астма;

• хроническая сердечная недостаточность;

• печеночная порфирия (обострение).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение в I и II триместрах беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в III триместре беременности

Препарат Кетопрофен гель противопоказан в III триместре беременности.

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, мoгyт оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода, В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП мoгyт отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетопрофен гель во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см Кетопрофен геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.

При необходимости Кетопрофен гель можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетопрофен (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто(> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;

редко: реакции фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки. При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокриленсодержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии геля Кетопрофен на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 2,5 %.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 г в тубы алюминиевые с колпачками из полиэтилена высокого давления или в полимерные тубы с полиэтиленовыми завинчивающимися крышками.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.