Сильведерма крем : инструкция по применению
Каждый 1 грамм содержит:
действующее вещество: сульфадиазина серебра 10 мг.
вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, изопропилмиристат, пропиленгликоль, полиоксил 40 стеарат, сорбитанолеат, метилпарагидроксибензоат и очищенная вода.
Беловато-желтоватый крем, однородный, с запахом воска
Противомикробные препараты для наружного применения. Сульфаниламиды.
Код ATX: D06BA01.
Лечение и профилактика инфекций при ожогах второй и третьей степени, а также трофических язв и пролежней.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по соответственному применению и назначению антибактериальных препаратов.
Применяют наружно у взрослых и детей старше 2-х месяцев.
Необходимо предварительно вымыть и очистить поврежденную поверхность. Затем при помощи стерильного шпателя или руками в стерильных резиновых перчатках нанести слой толщиной 3 мм на поврежденную поверхность, после чего наложить повязку.
В зависимости от степени инфицирования и вида повреждения определяется частота смены повязки, с 1-2 раз в день при ожогах и повреждениях незначительной степени заражения до каждых 4-6 часов в случае серьезного заражения.
При каждой перевязке и нанесении лекарственного средства необходимо предварительно удалить остатки предыдущей повязки, тщательно промыть рану теплой кипяченой водой либо слабым изотоническим солевым раствором.
Не следует прерывать лечение до тех пор, пока возможно инфицирование.
Следует назначать с осторожностью пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. раздел Особые указания)
Каждая отдельная упаковка должна быть использована для лечения одного пациента.
Указания по правильному применению препарата
см. раздел «Способ применения и дозы».
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов, трофических язв и другой поврежденной кожи. Максимальная разовая доза 0,3 г.
Туба имеет уплотнение, которое вскрывается в соответствии с инструкциями на рисунке:
Гиперчувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидным препаратам или любому из вспомогательных веществ, угнетение костномозгового кроветворения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, почечная и печеночная недостаточность, порфирия, беременность и кормление грудью, глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией.
Вследствие риска возникновения ядерной желтухи, сульфадиазин серебра не следует назначать новорожденным и недоношенным детям в возрасте до 2-х месяцев, беременным и кормящим женщинам.
Жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи, кожные аллергические реакции (кожная сыпь, фотосенсибилизация); при длительном применении на больших раневых поверхностях — системные побочные эффекты (лейкопения, головная боль, диспепсия).
Тяжёлые кожные побочные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Частота развития — очень редкая.
Побочные эффекты, обусловленные применением сульфадиазина серебра, наблюдались примерно у 2% пациентов и имели незначительный и транзиторный характер.
В ходе клинических исследований были выявлены следующие побочные реакции, представленные по частоте проявления и системам органов, где они возникали. Для их оценки применялась следующая классификация: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); не часто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000):
Нарушения в кровеносной и лимфатической системах:
Очень часто: лейкопения.
Помимо побочных реакций, описанных в клинических исследованиях, за время реализации препарата были замечены следующие побочные реакции:
Повреждение кожных покровов и подкожных тканей:
Очень редко: экземы, аллергический дерматит, обесцвечивание кожных покровов в результате воздействия солнечного света.
Вследствие возможной кожной абсорбции, особенно в местах открытых ран, не исключается риск возникновения системных реакций или осложнений, характерных для сульфаниламидных препаратов: со стороны кровеносной системы, почек, кишечника и кожных покровов, с повышенным риском у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
В некоторых отчетах указывается о повышенной осмотической сывороточной концентрации вследствие абсорбции пропиленгликоля при наложении большого количества крема Сильведерм на обширные поврежденные поверхности.
Сульфадиазин серебра снижает аутолиз ожоговых струпов, поскольку он ослабляет или устраняет местное антибактериальное действие. По этой причине необходимо ежедневно проводить гидротерапию и хирургическую обработку ожоговой поверхности для усиления быстрого удаления струпов у пациентов с ожогами третьей степени.
Абсорбируемое количество сульфадиазина после применения сульфадиазина серебра (5 г сульфадиазина серебра содержит около 3 г сульфадиазина) составляет 10%. При обширных ожогах может наноситься до 500 г крема, что соответствует 5 г сульфадиазина серебра, из которого 0,3 г сульфадиазина может быть абсорбировано. Указанное количество сульфадиазина не может вызвать каких-либо проблем со стороны почек. Тем не менее, у пациентов с обширными ожогами, особенно при нарушении функции почек и печени, в моче могут обнаруживаться кристаллы сульфадиазина. Поэтому выделение мочи должно поддерживаться на уровне 50-100 мл/час, путем парентерального или перорального введения достаточного количества жидкости (электролитные растворы и т.д.), всасывание с ожоговой поверхности варьирует, при этом активная субстанция абсорбируется меньше при ожогах третьей степени, чем при ожогах второй степени, возможно, по причине наличия корки обугленной ткани.
Солнечный свет может способствовать окрашиванию сульфадиазина серебра в серый цвет. Следовательно, рекомендуется избегать воздействия прямого солнечного света на участки кожи, обработанные продуктом СИЛЬВЕДЕРМА.
Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении сульфадиазина.
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза в течение первых недель лечения.
Если признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза появились (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек), применение СИЛЬВЕДЕРМА следует немедленно прекратить.
Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были получены при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена подозреваемого лекарственного средства связана с лучшим прогнозом.
Если у пациента на фоне применения СИЛЬВЕДЕРМА развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, применение данного лекарственного средства не следует более возобновлять.
Также необходимо соблюдать осторожность при лечении повреждений паренхимы печени.
В случае лейкопении рекомендуется провести повторный лейкоцитарный анализ.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований при беременности не проводилось. Существует потенциальная опасность неблагоприятного фармакологического воздействия на течение беременности и плод. Поэтому препарат не следует назначать при беременности.
Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра в грудное молоко. Тем не менее, известно, что сульфонамиды выделяются в грудное молоко, а также то, что все производные сульфонамидов увеличивают риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакций у младенцев на грудном вскармливании в результате действия сульфонамидов, необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение, принимая во внимание важность лекарственного средства для матери
Не проводилось каких-либо конкретных исследований, но маловероятно, что сульфадиазин серебра оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность до тех пор, пока реакция на препарат не стабилизируется.
Сульфадиазин серебра при одновременном применении может инактивировать ферментные препараты, назначаемые для очищения раны.
Симптомы: при длительном применении на большой поверхности тела повышается риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.
Лечение: симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфадиазина, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.
Не использовать после окончания срока годности.
СИЛЬВЕДЕРМА крем для наружного применения 1% 50г упаковывается в полипропиленовые тубы на 50 г. Одна туба упаковывается в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
СИЛЬВЕДЕРМА крем для наружного применения 1% 500г упаковывается в полипропиленовые контейнеры на 500 г с полипропиленовой крышкой и диском из пенополиэтилена. Один контейнер упаковывается в картонную коробку вместе с листком- вкладышем.
По рецепту.
Владелец регистрации
ЗАО «Интели Генерикс Норд», ул. Шейминишкю 3, LT-09312
Вильнюс, Литовская Республика.
Производитель
Лаборатория Альдо-Юнион С.А. Баронесса де Мальда, 73
08950 Эсплугес де Лебрегат Барселона, Испания.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с антибактериальным действием для наружного применения
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Аэрозоль 1% для наружного применения в виде суспензии от белого до светло-желтого цвета с легким запахом лаванды.
| 1 мл | |
| сульфадиазин серебра | 10 мг |
Вспомогательные вещества: изопропила миристат, кремния диоксид коллоидный, лаванды эссенция 504, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент 134а).
50 мл — баллоны алюминиевые (1) — пачки картонные.
◊ Крем 1% для наружного применения однородный, белого или почти белого цвета.
| 1 г | |
| сульфадиазин серебра | 10 мг |
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, стеариловый спирт, парафин твердый, цетиол V, эмульгин В-2, пропиленгликоль, метилпарабен, вода дистиллированная.
50 г — тубы пластиковые (1) — пачки картонные.
500 г — банки пластмассовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат с антибактериальным действием для наружного применения, сульфаниламид.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также грибов рода Candida и дерматофитов.
Бактерицидные свойства препарата обусловлены активностью ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате диссоциации сульфадиазина серебра; высвобождение ионов серебра происходит постепенно (умеренная диссоциация), обеспечивая постоянство антибактериального действия. Бактерицидная активность ионов серебра дополняется бактериостатическим действием сульфадиазина (также высвобождающегося в процессе диссоциации сульфадиазина серебра).
Крем характеризуется умеренной осмотической активностью и не обладает некролитическими свойствами.
Фармакокинетика
При нанесении крема на поврежденную поверхность кожи (ожоги или раны) возможна абсорбция активных веществ препарата — до 1% ионов серебра и до 10% сульфадиазина от общего количества нанесенной на рану серебряной соли сульфадиазина.
Показания
Профилактика и лечение гнойных ран и ожогов со слабовыраженной экссудацией, трофических язв, пролежней у взрослых и детей старше 1 года, в т.ч.:
— обработка свежих ожоговых поверхностей для профилактики инфекции;
— лечение раневых и ожоговых поверхностей в первой фазе раневого процесса со слабовыраженной экссудацией;
— лечение ран и ожогов I-IIIA степени во второй и третьей фазе раневого процесса;
— лечение трофических язв, пролежней, длительно незаживающих ран, в т.ч. ран культи.
Противопоказания
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— детский возраст до 1 года;
— повышенная чувствительность к сульфаниламидам.
Дозировка
Крем или аэрозоль применяют наружно после хирургической обработки раны и удаления некротических тканей.
Крем наносят на поврежденную поверхность тонким слоем (2-4 мм) — под повязку или открытым способом.
Аэрозоль распыляют на поврежденную поверхность — под повязку или открытым способом.
Повязку меняют 1-2 раза/сут или реже. Длительность лечения — до 3 недель.
Побочные действия
Местные реакции: редко — жжение, боль (обычно проходят самостоятельно через 5-10 мин после наложения повязки).
Системные реакции: при длительном применении препарата на обширных ожоговых поверхностях возможны изменения картины периферической крови (лейкопения), диспептические симптомы и аллергические реакции, характерные для сульфаниламидных препаратов.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Сильведерм не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Данные о лекарственном взаимодействии препарата Сильведерм не предоставлены.
Особые указания
Сильведерм не следует применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых поверхностей с обильной экссудацией.
Беременность и лактация
Сильведерм противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Препарат противопоказан детям до 1 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.
Описание препарата СИЛЬВЕДЕРМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Сильведерма аэрозоль : инструкция по применению
Каждый 1мл суспензии содержит
действующее вещество: 10 мг сульфадиазина серебра
вспомогательные вещества: изопропилмиристат, кремния диоксид коллоидный безводный, лавандовый ароматизатор, абсолютный этанол и 1,1,1,2-тетрафторэтан (134а — пропеллент).
Белая или желтовато-белая суспензия с лавандовым запахом
Противомикробные препараты для наружного применения. Сульфаниламиды.
Код ATX: D06BA01.
Местное антибактериальное средство. Профилактика и лечение инфекций, вызванных Pseudomonas и Staphylococcus во всех типах ран и язв и, особенно, в ожоговых ранах.
Для наружного применения.
Контейнер необходимо встряхивать перед каждым использованием. Наносить на рану путем распыления один раз в день, в зависимости от рекомендации врача.
Лекарственное средство не рекомендуется исключать из схемы лечения до тех пор, пока существует возможность инфекции, за исключением случаев возникновения побочной реакции.
СИЛЬВЕДЕРМА аэрозоль для наружного применения противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к сульфаниламидам или любому другому ингредиенту препарата.
Известно, что лечение сульфаниламидами противопоказано недоношенным младенцам или новорожденным в возрасте менее двух месяцев, поскольку он может способствовать появлению билирубиновой энцефалопатии.
Сульфадиазин серебра не должен использоваться сульфаниламид-чувствительными пациентами или беременными женщинами, скорее всего, по теоретическим причинам. Тем не менее, по причине серьезного риска сепсиса при тяжелых ожогах, возможность его применения у таких пациентов должна быть определена индивидуально.
Меры предосторожности:
Солнечный свет может способствовать окрашиванию сульфадиазина серебра в серый цвет. Следовательно, рекомендуется избегать воздействия прямого солнечного света на участки кожи, обработанные продуктом СИЛЬВЕДЕРМА аэрозоль.
Предупреждения:
По причине того, что сульфадиазин серебра ослабляет или подавляет местное бактериальное действие, он снижает аутолиз струпов. По этой причине лечение должно включать ежедневную гидротерапию и хирургическую обработку раны, что ускоряет быстрое отделение струпов у пациентов с ожогами третьей степени.
Не известно. Когда местные протеолитические ферменты используются совместно, необходимо учитывать возможность инактивации под действием серебра.
Исследование репродуктивной функции было проведено на кроликах в дозах в три-десять раз выше концентрации сульфадиазина серебра в продукте СИЛЬВЕДЕРМА аэрозоль, и не было выявлено какого-либо вредного воздействия на плод, вызванное сульфадиазином серебра. Тем не менее, адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Поскольку исследования репродуктивной функции на животных не всегда могут указать на возможное воздействие на людей, это лекарственное средство должно использоваться в период беременности, только если это хорошо обосновано, особенно беременными женщинами на последних стадиях беременности или в период родов.
Не известно, выделяется ли сульфадиазин серебра в грудное молоко человека. Тем не менее, известно, что сульфаниламиды выделяются в грудное молоко, а также то, что все производные сульфаниламидов увеличивают риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакций у младенцев на грудном вскармливании в результате действия сульфаниламидов, необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение, принимая во внимание важность лекарственного средства для матери.
СИЛЬВЕДЕРМА аэрозоль для наружного применения не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
В конце концов, поглощение лекарственных средств, которые принимаются наружно, может индуцировать нарушения со стороны гематологической системы, желудочно-кишечного тракта, почек и кожных покровов, которые характерны для системных сульфаниламидов. Некоторые из этих реакций: патологическое изменение крови, включая гранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и гемолитическая анемия, дерматологические и аллергические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, гепатит и гепатоцеллюлярный некроз, реакции со стороны ЦНС и токсический нефроз. Известны очень редкие случаи лейкопении, которая может вернуться в норму спонтанно, но всегда — после прекращения лечения.
Несмотря на то, что неизвестно случаев аргирии, этот риск не может быть исключен.
При лечении обширных ожогов значительные количества сульфадиазина могут абсорбироваться, в результате чего это может вызвать свойственные ему побочные эффекты (гематологические, кишечные, почечные и кожные).
Нет необходимости проводить мониторинг уровней сульфадиазина в плазме, за исключением, возможно, пациентов с нарушенной функцией печени или почек, когда лекарственное средство наносится на обширную поверхность под давящей повязкой или на поврежденную кожу (особенно обожженную).
В случае значительного поглощения лекарственного средства его выведение с мочой должно быть усилено при помощи потребления большого количества жидкостей с большим содержанием бикарбонатов.
В случае серьезной кристаллурии может потребоваться мочеточниковая катетеризация.
Несовместимость
Не известно.
3 года со дня производства.
Не использовать после окончания срока годности.
Хранить при температуре не выше 30°С. Не замораживать. Защищать от прямого солнечного света и повышенных температур. Герметизированный контейнер. Не прокалывать и не сжигать, даже если он кажется пустым.
Хранить в недоступном для детей месте
СИЛЬВЕДЕРМА аэрозоль для наружного применения 1% 50мл упаковывается в герметизированный алюминиевый цельнолитый контейнер, укупоренный постоянным клапаном с дозатором и крышкой. Один контейнер упаковывается в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Инструкции по использованию/обращению
см. «Способ применения и дозы».
По рецепту.
Владелец регистрации
ЗАО «Интели Генерикс Норд», ул. Шейминишкю 3,
LT-09312 Вильнюс, Литовская Республика.
Производитель
Лабораторио Альдо-Юнион С. А. Баронесса де Мальда, 73
08950 Эсплугес де Лебрегате, Барселона, Испания.
- М.П. Киселева, З.С. Смирнова, Л.М. Борисова и др. Поиск новых противоопухолевых соединений среди производных N-гликозидов индоло[2,3-а] карбазолов // Российский онкологический журнал. 2015. № 1. С. 33-37.
- Debjit B., Rishab B., Darsh G., Parshuram R., Sampath K. P. K. Gastroretentive drug delivery systems- a novel approaches of control drug delivery systems. Research Journal of Science and Technology;10(2): 145–156. DOI: 10.5958/2349-2988.2018.00022.0.
- М.П. Киселева, З.С. Смирнова, Л.М. Борисова и др. Поиск новых противоопухолевых соединений среди производных N-гликозидов индоло[2,3-а] карбазолов // Российский онкологический журнал. 2015. № 1. С. 33-37.
- https://apteka.103.by/silvederma-instruktsiya/.
- https://health.mail.ru/drug/silvederm_1/.
- https://apteka.103.by/silvederma-cream-instruktsiya/.
- З.С. Смирнова, Л.М. Борисова, М.П. Киселева и др. Доклиническое изучение противоопухолевой активности производного индолокарбазола ЛХС-1208 // Российский биотерапевтический журнал. 2014. № 1. С. 129.
