Тобрадекс

Тобрадекс : инструкция по применению

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинальная болезнь, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаза, грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз. ТОБРАДЕКС нельзя использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы, а также при инфекциях или повреждениях поверхностного слоя эпителия роговицы.

Способ применения и дозировка

Дозировка

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капли каждые 2 часа. В тяжелых случаях закапывайте по 1-2 капли каждый час до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой, и постепенно снижайте частоту инстилляций до 1-2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней, затем по 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и, наконец, если необходимо, по 1-2 капли каждый день в течение последующих 5-8 дней.

Не следует прерывать лечение внезапно.

В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.

Пациенты детского возраста

ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.

Способ применения:

Для местного применения в офтальмологии.

После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.

Тщательно встряхнуть перед использованием.

Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.

После применения держите флакон плотно закрытым.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.

ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 1-2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

Первичное назначение препарата и повторное назначение возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов, таких как щелевая лампа, и, если необходимо, окраски флуоресцеином.

Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом, не улучшается в соответствующие сроки при проведении терапевтических мероприятий, то следует применить другие варианты терапии с целью уменьшения рисков.

У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.

Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.

Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир. В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.

Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышения внутриглазного давления и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, а также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно в случае с детьми и пациентами, которые отказываются сотрудничать. У пациентов с глаукомой следует контролировать давление еженедельно.

Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать их клинические проявления.

ТОБРАДЕКС следует применять в случаях острой гнойной инфекции глаз только когда необходимо лечение кортикостероидами в сочетании с противовоспалительным средством. Длительное применение может подавлять иммунные реакции и, таким образом, увеличивать риск развития вторичной инфекции глаз. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применения кортикостероидов.

У пациентов, применяющих кортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, возможно возникновение на глазах проявлений простого герпеса. Применять кортикостероиды для лечения простого герпеса, кроме случаев эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, следует очень осторожно; необходимо периодическое обследование с помощью щелевой лампы.

Известны случаи истончения и перфорации роговицы и склеры при применении местных кортикостероидов.

Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или воспалительного состояния.

Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.

Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.

Не рекомендуется ношение контактных линз (твердых или мягких) в период лечения глазной инфекции или воспаления. ТОБРАДЕКС нельзя закапывать в глаза, в которых находятся контактные линзы; линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата ТОБРАДЕКС. Кроме того, консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Для уменьшения системной абсорбции препарата после закапывания рекомендуется следующее:

• закрыть веки на 2 минуты;

• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.

Пациенты детского возраста

Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, а ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.

Тобрадекс® (Tobradex®)

Лекарственная форма: &nbspкапли глазные Состав:

На 1 мл:

активные вещества: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; натрия хлорид 3,0 мг; натрия сульфат безводный 12,0 мг; тилоксапол 0,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) 2,5 мг; серная кислота и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.

Описание:

Суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид АТХ: &nbsp

S.01.C.A Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами

S.01.C.A.01 Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат.

Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.

Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.

Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.

Фармакокинетика:

При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-β-гидроксидексаметазона с мочой.

При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Сmах) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Показания:

Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

— блефарит;

— конъюнктивит;

— кератоконъюнктивит;

— блефароконъюнктивит;

— кератит;

— иридоциклит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.

Противопоказания:

— Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;

— вирусные заболевания глаз (в том числе кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);

— микобактериальные инфекции глаз;

— грибковые заболевания глаз;

— гнойные заболевания глаз;

— состояние после удаления инородного тела роговицы;

— период кормления грудью;

— детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация:

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.

Тератогенное действие

Исследования на животных выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода при назначении высоких доз тобрамицина. Выявлены аномалии развития плода при хроническом назначении высоких доз дексаметазона.

Способ применения и дозы:

Местно. Перед применением флакон встряхивать!

Детям старше 12 лет и взрослым закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 часов.

В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

При остром тяжелом инфекционном процессе: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.

Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.

После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.

Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза в сутки).

Побочные эффекты:

Местные. В 1-10% случаев: чувство дискомфорта в глазах, боль и раздражение глаз. В 0,1-1% случаев: гиперчувствительность и аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, кератит (в том числе точечный), гиперемия конъюнктивы, зуд, эритема века, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазу, отек век и конъюнктивы, синдром «сухого глаза», повышенное слезотечение. Частота неизвестна: развитие глаукомы, катаракты, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия.

Системные. В 0,1-1% случаев: головная боль, дисгевзия, ларингоспазм, ринорея.

При длительном применении (более 24 суток) или увеличении частоты инстилляций глюкокортикостероидов может наблюдаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы; задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна её перфорация).

Вторичная инфекция. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие местного иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.

Передозировка:

Симптомы: гиперемия конъюнктивы, точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.

Промыть глаза теплой водой, лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особые указания:

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 минут после применения препарата.

При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.

В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Применение у детей

Тобрадекс® капли глазные может использоваться в педиатрии у детей с 12 лет.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные.

Упаковка:

По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainerтм » из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре от 8 до 27 °С, в вертикальном положении, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N016323/02 Дата регистрации:23.07.2010 Владелец Регистрационного удостоверения:АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА, ООО АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА, ООО Россия Производитель: &nbsp Представительство: &nbspАЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА ОООАЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА ОООРоссия Дата обновления информации: &nbsp07.01.2016 Иллюстрированные инструкции Инструкции